Fiche info NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable 69033757 BDM ANSM

Utilisez les deux mains pour l’ouverture ; tenez la partie inf�rieure de l’ampoule dans une main et utilisez l’autre main pour casser la partie sup�rieure dans la direction oppos�e au point color�. Aucune �tude formelle n’a �t� r�alis�e chez des patients pr�sentant une insuffisance h�patique. NEBIDO ne vous sera pas prescrit si vous avez d�j� eu une tumeur du foie (voir le paragraphe „N’utilisez jamais NEBIDO”).

• Ces mesures doivent �tre r�alis�es � la fin de l�intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques.
• NEBIDO n’est pas indiqu� chez l’enfant ni l�adolescent et n’a pas fait l’objet d’�tudes cliniques chez les gar�ons de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
• Des injections à cette fréquence permettent de maintenirdes taux de testostérone suffisants et n’entraînent pasd’accumulation.
• Le contenu d’un flacon doit �tre inject� par voie intramusculaire imm�diatement apr�s son pr�l�vement dans la seringue.

Interactions médicamenteuses NEBIDO

Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et la tolérance de NEBIDO chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique. Chaque flacon contient 4ml de solution injectable soit mg d’undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone). Le traitement de substitution par la testost�rone en cas d’insuffisance de fonctionnement des testicules (hypogonadisme) peut, dans de rares cas, provoquer des �rections persistantes et douloureuses (priapisme). L’administration de doses �lev�es ou � long terme de testost�rone augmente occasionnellement les cas de r�tention d’eau et d’�d�me (gonflement d� � la r�tention d’eau). Le médecin prescrit des analyses de sang pour doser le taux de testostérone avant le traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement.

Effets indésirables possibles NEBIDO

Des cas de tumeurs h�patiques b�nignes et malignes ont �t� rapport�s chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androg�nes. En cas de douleurs abdominales s�v�res, d�augmentation de volume du foie, ou de signes d�h�morragie intra-abdominale chez les hommes trait�s par NEBIDO, une tumeur h�patique doit �tre consid�r�e dans le diagnostic diff�rentiel. Le taux de testost�rone s�rique doit �tre mesur� avant le d�but du traitement et au cours de la phase d�instauration. En fonction du taux de testost�rone s�rique et des sympt�mes cliniques, l�intervalle apr�s la premi�re injection peut �tre r�duit � un minimum de six semaines au lieu de l�intervalle recommand� de 10 � 14 semaines pour le traitement d�entretien. Cette dose de charge permettra d�atteindre plus rapidement les concentrations s�riques de testost�rone suffisantes. Avant d’instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d’écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.

Les taux de testost�rone doivent �tre contr�l�s avant le d�but du traitement, puis � intervalles r�guliers pendant le traitement. La posologie doit �tre adapt�e � chaque patient, afin de s�assurer que les taux de testost�rone sont maintenus � un niveau eugonadique. Des donn�es limit�es ne sugg�rent pas la n�cessit� d�adapter les doses chez les patients �g�s (voir rubrique 4.4). Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le d�ficit en testost�rone a �t� confirm� cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4). La testostérone s’est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d’Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors d’études chez l’animal, un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers a été observé.

Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d’instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l’intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de six semaines au lieu de l’intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien. Follistatin 344 2 mg Cette dose de charge permettra d’atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patientsprédisposés aux oedèmes, par exemple en cas d’insuffisancecardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaquesischémiques, car le traitement par des androgènes peut entrainerune rétention hydrosodée. En cas de complications sévèrescaractérisées par un oedème avec ou sans insuffisance cardiaquecongestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (voirrubrique Effets indésirables).